QA&QC

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1. QAQC均由多位合成、分析经验丰富的专员组成,经过质量管理体系的专业培训,严格按照公司质量手册对于产品的质量进行把控、确保质量管理体系正常运行;

2. QA独立运行直属总经理管理,审核放行拥有一票否决权,对质控部门乃至整个公司的质量运行起到监管职责,主要工作内容涉及质量标准的制定、供应商管理、原辅料检测放行、过程控制、成品检测放行等整个运行程序;

3. 建立合理长效的部门培训项目,定期进行包括质量体系、安全生产、职业技能等一系列主题培训;

4. 拥有一系列完善的纠正和预防措施,以识别、改进产品和流程可能发生的问题,防止问题重复发生;

5. 客户投诉反馈体系高效运行,能在第一时间对客户的投诉反馈作出回应,从投诉发生到解决方案拟定周期不超过24h。


质量管理

韶远始终以创新、品质、服务为公司的质量方针,质量管理系统各环节严格按照相关法律法规要求严格执行,并以全面和持续的培训作为支撑:

1. 物料系统:供应商管理、原辅料及产品的检测放行控制;

2. 生产系统:生产批次记录管理、变更控制程序、偏差调查;

3. 质量保证系统:受控文件管理、监视和测量设备的管理、客户审计、投诉与纠正预防、工艺验证、质量标准的制定及相关培训等;

4. 质量控制系统:分析方法开发与验证、检测数据管理、OOS调查、稳定性实验等;

5. 包装和标签:包装与标签的管理。


质量控制

我们深知实验室工艺开发到生产质量控制的重要性,质控部门用不同方法分析过10000种以上的化合物,在有机化合物质控方面获得了丰富的经验。他们成功地经验运用,为我们内部工艺研发部门在如下领域提供优质的服务。

1. 分析测试服务;

2. 过程产物和成品的分析方法开发和验证;

3. 杂质的鉴定和分析;

4. 符合ICH的稳定性研究;

5. 产品和方法鉴定;

6. 理化性质表征。

分析与鉴定技术 仪器 数量
色谱分析 Agilent UPLC 1
Agilent HPLC 3
Dionex/Shimadzu LC 3
Shimadzu LC 2
Agilent GC 4
Agilent GC-MS 1
Agilent LC-MS 1
Dionex LC-MS 1
固态表征分析 差示扫描量热仪DSC(METTLER) 1
熔点仪MP(METTLER) 5
分析鉴定 300 MHz NMR(Bruker) 1
通用测试 卡尔费休水份仪 KF 3
旋光仪 Polarimeter 2
电位滴定仪(Metrohm) 2
PH计 5